• ERADICATE 3 期研究数据的首次展示
• 研究达到了其主要和次要终点，比较了头孢比普罗与达托霉素，有或没有氨曲南

巴塞尔/奥尔施维尔，瑞士
，2022 年 10 月 13 日

Basilea Pharmaceutica Ltd (SIX: BSLN) 是一家致力于满足严重细菌和真菌感染患者需求的商业阶段生物制药公司
，该公司今天宣布，关于成功完成 3 期ERADICATE研究的摘要1由金黄色葡萄球菌(SAB)引起的细菌性血流感染的成年患者已被选为 IDWeek 2022 的最新口头报告
。ERADICATE 数据将由杜克大学医学院医学副教授 Thomas Holland 医学博士介绍和 ERADICATE 数据审查委员会主席。

IDWeek 是美国传染病学会 (IDSA) 与美国其他传染病学会联合举办的年度会议，将于 2022 年 10 月 19 日至 23 日在华盛顿特区举行。

2022 年 6 月报告了 ERADICATE 研究的阳性顶线结果
，表明联合或不联合氨曲南对主要目标达托霉素的非劣效性。2

首席医疗官 Marc Engelhardt 博士说：“这将是第 3 期 ERADICATE 研究数据的首次全面介绍。该研究是在 SAB 进行的关于一种新抗生素治疗的最大双盲随机研究，该研究仍然是一个高度未满足的医疗需求领域，可用的治疗选择有限
。积极的结果强调了头孢托比普罗治疗严重细菌感染的有效活性，并使我们能够继续在美国提交头孢托比普罗的 NDA”

Basilea 计划在 2022 年底左右向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）提交一份新药申请（ NDA ）。

如需更多信息，请访问idweek.org
。

关于头孢匹罗

Ceftobiprole medocaril 是活性部分 ceftobiprole 的前药，是一种用于静脉给药的头孢菌素抗生素，对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌具有快速杀菌活性
。这包括对甲氧西林敏感和耐药的金黄色葡萄球菌（MSSA、MRSA）和敏感的假单胞菌属。3该品牌目前已在欧洲及其他多个国家以 Zevtera 和 Mabelio 的名义获得批准和销售，用于治疗患有医院获得性细菌性肺炎 (HABP) 的成人患者，不包括呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)
，以及用于治疗社区获得性细菌性肺炎 (CABP)。Basilea 已在欧洲、欧亚国家
、拉丁美洲
、中国、加拿大、以色列以及中东和北非 (MENA) 地区签订了许可和分销协议。

关于ceftobiprole 3期计划

ERADICATE 研究1是一项随机
、双盲
、多中心 3 期研究

，招募了 390 名 SAB 患者
。该研究比较了静脉注射头孢比普罗与静脉注射达托霉素，联合或不联合静脉注射氨曲南治疗革兰氏阴性病原体长达 42 天的安全性和有效性
。患者在东欧和中欧、以色列

、拉丁美洲、南非共和国和美国的 50 多个研究中心入组

该计划的第二项研究 TARGET 研究4是一项随机、双盲
、多中心 3 期研究，纳入了 679 名急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 患者，并比较了静脉注射头孢托比普罗美多卡利的安全性和有效性静脉用万古霉素加静脉氨曲南。该研究在美国和欧洲的 30 多个临床中心进行。

这两项 3 期研究是根据与美国 FDA 的特别协议评估 (SPA) 协议进行的
。

Basilea 的 ceftobiprole 3 期项目的部分资金（高达 1.364 亿美元
，约占项目潜在总成本的 70%）来自美国卫生与公众服务部的联邦资金；战略准备和响应管理局；生物医学高级研究与发展局 (BARDA)，合同号为 HHSO100201600002C。

关于金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）

金黄色葡萄球菌菌血症是血流感染的主要原因，导致多种并发症
，并与显着的发病率和 20% 至 40% 的死亡率相关

。5 ,  6多项研究表明，与 MSSA 菌血症相比
，MRSA 菌血症与显着更高的死亡率相关。7 ,  8心脏或心脏瓣膜内层感染（感染性心内膜炎）和骨感染（骨髓炎）是 SAB 的常见并发症

。

关于巴西利亚

Basilea 是一家商业阶段的生物制药公司，成立于 2000 年，总部位于瑞士
。我们致力于发现、开发和商业化创新药物
，以满足严重细菌和真菌感染患者的需求。我们已成功推出两个医院品牌
，用于治疗侵袭性真菌感染的 Cresemba 和用于治疗细菌感染的 Zevtera。此外
，我们的产品组合中有几个临床前抗感染资产。