德國海德堡和美國馬薩諸塞州劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國商業資訊)-- Novaliq 是一家專注於基於獨特 EyeSol ®無水技術的一流眼部治療藥物的生物製藥公司 ，該公司今天宣布 ，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受 CyclASol ® （環孢素滴眼液）的新藥申請 (NDA)  ，這是一種用於治療幹眼症體征和症狀的首創抗炎產品（DED） 。

“這一重要裏程碑標誌著在不到 3 個月的時間內第二次 NDA 接受無水幹眼療法 。1基於EyeSol ®的幹眼療法的兩種不同作用方式為未來如何治療 DED 開辟了新的互補臨床前景”

該機構完成了 CyclASol ® NDA 的備案審查，並確定該申請已足夠完整，可以進行實質性審查 。目前沒有發現潛在的審查問題 。FDA 在審查申請後宣布其對 Novaliq 的 NDA 決定的處方藥用戶費用法案（ PDUFA ）目標行動日期為 2023 年 6 月 8 日 。

Novaliq 首席執行官 Christian Roesky 博士說 ：“對於眼科醫生和驗光師及其患者來說 ，這是一個激動人心的時刻 ，因為我們離滿足重要需求和更好地治療影響數百萬美國人的嚴重眼表疾病又近了一步” . “如果獲得批準 ，CyclASol ®將成為幹眼症患者的一種高效但舒適的抗炎療法 。它在大多數患者的眼表上客觀測量顯示出令人印象深刻和快速的治療效果 ，對疾病的體征和症狀具有臨床益處 。”

CyclASol ®已在兩項關鍵研究中證明 ，該適應症患者的治療效果快速起效 ，眼表損傷的臨床意義改善和出色的耐受性 。一項為期 12 個月的長期研究結果證實 ，大多數體征和症狀終點的效果得到維持 ，甚至得到改善 。

“這一重要裏程碑標誌著在不到 3 個月的時間內第二次 NDA 接受無水幹眼療法 。1基於EyeSol ®的幹眼療法的兩種不同的作用方式為未來如何治療 DED 開辟了新的臨床前景 ，” Novaliq 臨床前和臨床開發副總裁 Sonja Kr?sser 博士說 。“我們致力於與 FDA 密切合作 ，盡快將這種新型環孢素藥物產品帶給患有 DED 的患者 。”

幹眼症是最常見的眼表疾病之一 ，大約有 1800 萬美國人被診斷患有 DED 。2,3炎症和免疫過程在疾病的病理學中起關鍵作用 。

Novaliq 進一步計劃在 2023 年向歐洲藥品管理局和其他當局提交上市許可申請 。

關於 Novaliq 

Novaliq 是一家生物製藥公司 ，專注於開發和商業化基於 EyeSol®的一流眼部療法 ，EyeSol ®是全球首個無水技術 。

EyeSol ®是 Novaliq 專有的無水技術 ，使用超純半氟化烷烴 (SFA) ，在物理 、化學和生理上均呈惰性 ，具有出色的生物相容性和非常好的安全性 。Novaliq 提供行業領先的產品組合 ，可滿足數百萬眼病患者目前未滿足的醫療需求 。

2022 年 9 月 ，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 宣布接受 NOV03（全氟己基辛烷）提交的新藥申請 (NDA) ，用於治療幹眼病 (DED) 相關症狀和體征的擬議適應症瞼板腺功能障礙（MGD） 。NOV03 的 PDUFA 目標行動日期是 2023 年 6 月 28 日 。除了 CyclASol ®之外 ，該公司還在其經過驗證的 EyeSol ®平台上繼續推進多個額外的管道機會，包括眼科和皮膚科等相鄰適應症 。

Novaliq GmbH 總部位於德國海德堡 ， Novaliq Inc. 在美國馬薩諸塞州劍橋設有辦事處 。長期股東是 dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG ，它是生命和健康科學公司的積極投資者 。