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- 結果表明候選藥物南吉博肽在治療重症 COVID-19 患者中的統計學顯著療效
- Nangibotide 治療改善了患者的臨床狀況 ,死亡率相對降低了 43%
- 公司將與監管機構協商 ,為重症 COVID-19 患者提供新的治療方案
- ESSENTIAL 之所以成為可能 ,要歸功於法國公共當局的大力支持以及他們對抗擊 COVID-19 的承諾
巴黎--( BUSINESS WIRE )--(美國商業資訊)-- Inotrem是一家先進的臨床階段生物技術公司 ,專門從事急性和慢性炎症綜合征的免疫療法 ,今天在巴黎舉行的歐洲重症監護醫學學會年會上宣布 ,其 ESSENTIAL 取得了積極成果 ,在重症監護病房住院並經曆急性呼吸窘迫的 COVID-19 患者的 II 期臨床試驗 。該研究是作為能力建設征集提案的一部分 ,由法國國家投資銀行 Bpifrance 代表法國政府運營的 Program d'Investments d'Avenir (PIA) 資助的 。
ESSENTIAL 研究在 220 名需要通氣支持的隨機 ICU 患者中終止(7 點臨床狀態順序量表的第 5 或 6 階段) ,並比較了以 1mg/kg/hr 輸注南吉博肽長達 5 天的治療與標準護理. 盡管樣本量低於預期 ,但根據從基線到第 28 天的 7 點臨床狀態順序量表 ,該研究達到了臨床狀態改善的主要終點(p 值 = 0.040) 。
Nangibotide 治療還顯示 ,在整個試驗人群中 ,第 28 天死亡率(關鍵次要終點)降低了 12% 絕對和 43% 的絕對值和 43% 的相對降低(p 值 = 0.030) 。在 TREM-1 通路激活標誌物 、可溶性 TREM-1 (sTREM-1) 水平高於中位數的患者亞群中 ,死亡率的絕對和相對降低更為明顯 ,分別為 20% 和 47% (p 值 = 0.023) 。
研究表明 ,nangibotide 對因 COVID-19 接受通氣支持的患者的疾病進展 、呼吸衰竭的嚴重程度和在 ICU 的停留時間具有顯著和積極的影響 。該試驗表明 ,sTREM-1 是嚴重 COVID-19 預後的有效預後標誌物 ,並且與公司先前的 ASTONISH 研究結果一致 ,證實 sTREM-1 是對南吉博肽治療產生積極反應的預測標誌物.
Inotrem 科學和醫學事務高級副總裁 Jean-Jacques Garaud說 :“這項新試驗提供了令人信服的證據 ,表明 TREM-1 通路在嚴重感染引起的重大威脅生命的免疫失調中發揮著核心作用 ,無論是否嚴重COVID-19 或感染性休克的形式 。這項研究強烈表明 ,靶向 TREM-1 的 nangibotide 與病原體無關 ,有可能治療由病毒和細菌感染引起的非常嚴重的炎症 。”
Inotrem 首席執行官 Sven Zimmermann 補充說 :“我們感謝法國公共當局為抗擊 COVID-19 提供的持續財政支持和信心 。這證明了我們治療炎症性疾病的創新方法的相關性 。我們獲得的數據非常令人鼓舞 ,我們計劃迅速谘詢美國和歐盟的監管機構 。”
Inotrem 的獨立董事會成員 Thierry Hercend 說 :“nangibotide 對嚴重形式的 COVID 19 的影響加上最近公布的膿毒性休克中的 ASTONISH II 期數據證實 ,靶向 TREM-1 途徑在其他情況下是有益的 ,無論是否具有傳染性 ,都會導致重症監護環境中的嚴重免疫失調 。”
公共資金為抗擊 COVID-19 提供大量支持
在 2020 年大流行開始時 ,Inotrem 團隊著手建立在嚴重形式的 COVID-19 的免疫失調與在感染性休克患者中觀察到的免疫失調之間的相似性的基礎上 。基於對 TREM-1 通路的深入科學和醫學理解 ,並在法國政府的大力支持下 ,Inotrem 啟動了 ESSENTIAL 臨床試驗 ,以評估其藥物先導候選藥物 nangibotide 對 COVID-19 患者的療效重症監護病房 。
2020 年 7 月 ,包括南希和利摩日大學醫院以及 Inotrem 在內的 CoviTREM-1 財團在投資秘書長和 Bpifrance 運營的項目的呼籲下 ,獲得了 750 萬歐元的第一筆公共資金 。2020 年 12 月 ,該試驗被法國政府宣布為“國家研究重點” 。2021 年 7 月 ,Inotrem 被授權為 COVID-19 患者進行 nangibotide 的臨床開發直至注冊 ,並可從 Bpifrance 獲得高達 4500 萬歐元的額外公共資金 ,作為 Program d'Investments d'Avenir 的一部分( “PIA”) 。
關於候選藥物南吉博肽
Nangibotide 是一種 TREM-1 抑製劑肽
,具有恢複適當炎症反應
、血管功能和改善感染性休克後存活率的潛力
。Nangibotide是活性成分LR12的製劑
,LR12是一種通過化學合成製備的12個氨基酸的肽
。LR12 是一種特異性 TREM-1 抑製劑
,充當誘餌受體並幹擾 TREM-1 與其配體的結合
。在臨床前感染性休克模型中
,nangibotide 能夠恢複適當的炎症反應
、血管功能
,並提高動物在感染性休克後的存活率
。感染性休克中的 Nangibotide 已於 2019 年 9 月獲得 FDA 的快速通道狀態
,並於 2017 年獲得 EMA 的 PRIME 狀態
,最近報告了感染性休克患者的 IIb 期試驗(ASTONISH)的積極結果
。
關於 Inotrem
Inotrem SA 是一家專門從事急性和慢性炎症綜合征免疫治療的生物技術公司
。該公司開發了一種新的免疫調節概念
,以 TREM-1 通路為目標來控製不平衡的炎症反應
。通過其專有技術平台
,Inotrem 開發了一流的 TREM-1抑製劑 nangibotide
,在感染性休克
、嚴重形式的 COVID-19和心肌梗塞等多種治療適應症中具有潛在應用
。與此同時
,Inotrem 還啟動了一項基於抗體的計劃
,以開發一種針對慢性炎症性疾病的新治療方式
。該公司由羅氏集團前研究和早期開發負責人 Jean-Jacques Garaud 博士
、Sébastien Gibot 教授和 Marc Derive 博士於 2013 年創立