馬薩諸塞州列克星敦--(美國商業資訊)-- Aldeyra Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼 ：ALDX）（Aldeyra）今天宣布向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交一份新藥申請 (NDA) ，用於局部眼科藥物reproxalap 是一種在研新藥候選藥物 ，用於治療幹眼症的體征和症狀 。

NDA 的提交得到了來自五項充分且控製良好的臨床試驗的安全性和有效性數據的支持 ，這些試驗包括眼部幹燥症狀評分 、眼部發紅 、Schirmer 測試和 Schirmer 測試≥10 mm 反應者分析的數據 。監管包包括從給藥後幾分鍾到長達 12 周的治療 、交叉和平行組臨床試驗設計以及幹眼室挑戰和自然環境設置中的評估等活動 。已在 2,000 多名患者中研究了局部眼部 reproxalap ，未觀察到具有臨床意義的安全問題 ；輕微和短暫的滴注部位刺激是臨床試驗中最常報告的不良事件 。

“據我們所知 ，reproxalap 提交的 NDA 是有史以來最全麵的幹眼病候選藥物監管方案 ，”Aldeyra 總裁兼首席執行官 Todd C. Brady 醫學博士 、博士說 。“數據表明給藥後幾分鍾內就會發生活性 ，reproxalap 可以為數百萬普遍認為目前可用療法不足的幹眼症患者提供重要的治療選擇 。”

如果獲得批準 ，reproxalap 將成為第一個上市的 RASP（活性醛類）調節劑 ，代表一種新型的 、基於係統的藥理學 ，涉及一係列影響廣泛蛋白質介質的小分子靶標 。Reproxalap 是 Aldeyra 的 RASP 調製器平台的主要候選產品 ，該平台包括係統性疾病候選藥物 ADX-629和相關類似物 。ADX-629成功完成了銀屑病 、哮喘和 COVID-19的概念驗證試驗 ，目前正在進行慢性咳嗽 、酒精性肝炎 、微小病變和 Sj?gren-Larsson 綜合征的二期臨床試驗 。預計到 2022 年底將在酒精性肝炎方麵取得一線成果 。

除幹眼病外 ，reproxalap 還處於過敏性結膜炎的後期開發階段 ，這種疾病通常與幹眼病有關 。3 期 INVIGORATE-2 試驗的結果預計將於 2023 年公布 。

關於 Reproxalap

Reproxalap 是一種在研新藥候選藥物 ，是 RASP（活性醛類）的一流小分子調節劑 ，在眼部和全身炎症性疾病中升高 。Reproxalap 的作用機製得到了在多種生理學上不同的晚期臨床適應症中具有統計學意義和臨床相關活性的證明的支持 。

關於幹眼症

幹眼症是一種常見的炎症性疾病 ，據估計影響了美國 3900 萬或更多的成年人 。1該疾病的特點是眼睛前表麵水分和潤滑不足 ，導致幹燥 、發炎 、疼痛 、不適 、刺激 、生活質量下降 ，嚴重的情況下會導致永久性視力障礙 。在許多醫生和患者中 ，現有的幹眼病療法通常被認為是不充分的 ，並且通常需要數周或數月才能證明有效 。在幹眼症患者中 ，RASP 可能導致眼部炎症 、淚液產生減少 、眼部發紅和淚液脂質成分發生變化 。2個通過降低 RASP 水平 ，Aldeyra 的主要 RASP 調節劑 reproxalap 代表了一種用於治療幹眼病症狀和體征的新型差異化方法 。

關於 Aldeyra

Aldeyra Therapeutics 是一家臨床階段的生物技術公司 ，致力於開發旨在治療免疫介導疾病的創新療法 。我們的方法是發現調節免疫係統的藥物 ，而不是直接抑製或激活單個蛋白質靶標 ，目標是同時優化多個途徑 ，同時最大限度地減少毒性 。我們的商業前產品候選人是 reproxalap ，一種潛在的治療幹眼病和過敏性結膜炎的方法 ，以及 ADX-2191 ，一種潛在的治療原發性玻璃體視網膜淋巴瘤 、增殖性玻璃體視網膜病變和其他罕見的威脅視力的視網膜疾病的方法 。此外 ，我們正在開發其他候選產品 ，包括 ADX-629 和化學相關分子 ，用於潛在治療全身和視網膜免疫介導的疾病 。