法國巴黎 / / 2022 年 10 月 11 日 / （巴黎泛歐交易所 ：FR0012333284 - ABVX） ，一家處於臨床階段的 3 期生物技術公司 ，開發調節免疫係統以治療慢性炎症性疾病 、病毒感染和癌症的新療法 ，今天宣布 ，第一位患者已在美國注冊到其全球 3 期臨床計劃（“ABTECT 計劃”[1]） ，其產品候選者 obefazimod 用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎（UC） 。
Bruce Sands 教授 ，醫學博士 ，碩士 ，西奈山伊坎醫學院 Burrill B. Crohn 醫學教授 ，紐約州紐約州西奈山市 Henry D. Janowitz 胃腸病學部主任 ，首席研究員在美國的研究中 ，說[2] ： “作為美國的首席研究員 ，我對第一個納入 obefazimod 3 期治療中度至重度 UC 計劃的患者感到興奮。美國研究人員非常積極地將患者招募到兩項初步誘導研究中 。Obefazimod 已經在先前的 2a 期和 2b 期誘導和維持試驗中顯示出非常有希望的結果 。作為一名執業胃腸病學家 ，我每天都麵臨著對潰瘍性結腸炎患者具有長期療效和方便給藥的安全療法的高度未滿足的醫療需求. 我對 ABTECT 計劃將證實 obefazimod 解決這些醫療需求的潛力感到樂觀 。”
Abivax 首席執行官 、醫學博士 Hartmut J. Ehrlich 教授補充說 ：“我們很高興我們的關鍵全球 3 期計劃已在美國成功啟動 ，並招收了第一位患者 。我們現在的重點是及時完成 UC 患者的招募 ，進入兩項獲得一線結果的誘導研究預計到 2024 年底 。鑒於我們之前的經驗 ，我們預計絕大多數完成誘導試驗的患者將參加隨後的維持研究 ，並使用 obefazimod 重現出色的長期 2a 和 2b 期安全性和有效性結果. 一旦獲得所需的數據 ，我們將迅速著手在美國和歐洲申請市場授權 ，這也得到了 obefazimod 獨特的作用機製及其簡單的每日一次口服給藥的支持 。整個 Abivax 團隊始終致力於讓所有有需要的 UC 患者快速獲得 obefazimod 。”
3期計劃旨在確認2022年4月報告的2b期開放標簽維持研究的優異結果 ，包括完成一年一次每天一次口服50mg obefazimod治療或退出臨床試驗的全套217名患者 。學習 。這些結果強調了 obefazimod 隨著時間的推移保持和進一步改善患者結果的能力 ，以及其持續良好的安全性和耐受性 。
obefazimod 在 UC 中的 2b 期誘導試驗和 48 周延長結果最近已得到科學驗證 ，並作為文章發表在同行評審期刊“The Lancet Gastroenterology & Hepatology ”上 。[3] 、 [4]
關於 UC 的 obefazimod 全球關鍵 3 期臨床項目（“ABTECT 項目”）
36 個國家的 1,200 名 UC 患者將參加關鍵的 3 期計劃 ，該計劃包括兩項誘導研究和一項後續維持研究（ABTECT-1 (ABX464-105) 和 ABTECT-2 (ABX464-106) 誘導試驗和 ABTECT 維持）試用 (ABX464-107)) 。這三項關鍵研究都是隨機的 、雙盲的和安慰劑對照的 ，使用對錄像內窺鏡進行獨立 、盲法審查 。根據 FDA 的要求 ，在誘導研究的第 8 周和維持研究的第 44 周評估的主要療效終點將是根據修改後的梅奧評分的臨床緩解 。 [5]
與包括 FDA 和 EMA 在內的國際監管機構協商後 ，將在 ABTECT 計劃中研究 obefazimod 25mg 和 50mg 用於治療高級治療 (AT) 初治和 AT 失敗患者的 UC [6] 以支持未來的提交的營銷授權 。
Abivax 正與全球首屈一指的 CRO IQVIA 合作 ，在歐洲 、美洲 、日本和其他全球地區共同建立和開展這些研究 。
迄今為止 ，在目標 600 個地點中 ，已有 460 多個研究地點有資格參加 3 期試驗 。137 個站點 (25%) 將位於北美 ，234 個站點 (42%) 將在歐洲啟動 ，146 個站點 (26%) 在亞洲 ，39 個站點將位於其他地區 (7%) 。
關於 Abivax
Abivax 是一家處於 3 期臨床階段的生物技術公司 ，正在開發調節人體自然免疫機製的新型療法 ，以治療患有慢性炎症性疾病 、病毒感染和癌症的患者 。Abivax 由 Truffle Capital 創立 ，在泛歐交易所 B 區上市（ISIN ：FR0012333284 - Mnémo ：ABVX） 。Abivax 總部位於巴黎和蒙彼利埃 ，擁有兩種處於臨床開發階段的候選藥物 ，用於治療嚴重炎症性疾病的 obefazimod (ABX464) 和用於治療肝細胞癌的 ABX196 。
