John Tlumacki/波士顿环球报来自盖蒂图片社

两家公司周一宣布， Sage Therapeutics 和 Biogen的 zuranolone 在产后抑郁症 (PPD) 女性的 III 期 SKYLARK 研究中达到 了主要和关键次要终点。

经过 15 天的随访
，接受 zuranolone 治疗的女性在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 中与基线表现相比平均下降了 15.6 分。安慰剂对照者的分数平均下降了 11.6 分。效果差异具有统计学意义
，p 值为 0.0007。

治疗反应（定义为 HAMD-17 评分降低 50% 或更多）在接受 50 mg zuranolone 治疗的女性中也更好
，这种效果从随访的第三天开始就很明显
，并持续到第 28 天
。从第 3 天到第 45 天
，zuranolone 组的缓解率（定义为 HAMD-17 评分为 7 或以下）也更高。

SKYLARK 的研究结果在奥地利维也纳举行的第 35 届欧洲神经精神药理学会 (ECNP) 大会上公布
。

费因斯坦医学研究所教授
、该研究的主要作者 Kristina Deligiannidis 博士称这些结果“令人难以置信地令人鼓舞”

，尤其是考虑到 zuranolone 的快速行动

。“快速缓解症状对于患有 PPD 的女性至关重要，因为治疗效果的延迟会对解决抑郁症状和整体临床结果产生负面影响

。”

SKYLARK 是一项随机
、双盲和安慰剂对照试验，招募了 200 名参与者
。除了评估 zuranolone 对抑郁症的影响外，该研究还使用了汉密尔顿焦虑评定量表，发现该候选人早在第三天就可以缓解焦虑症状，并持续到随访的第 45 天。

关于安全性，SKYLARK 发现 zuranolone 通常具有良好的耐受性
，其安全性与先前研究中观察到的一致
。大多数治疗出现的不良事件的严重程度为轻度或中度。研究人员在两名接受 zuranolone 治疗的女性中报告了四例严重副作用
，但被认为与药物无关
。

治疗开始后观察到的最常见副作用包括头晕
、腹泻、尿路感染
、恶心
、嗜睡和 COVID-19
。

Biogen 和 Sage 已经向 FDA 提交了 zuranolone 的滚动新药申请

。这些公司计划在今年年底前完成申报
。

Biogen 和 Sage 于 2020 年 11 月首次 就 zuranolone 建立合作伙伴关系，当时这家制药巨头进行了 15.2 亿美元的前期投资，以确保对该候选人在美国的独家权利。该交易还包括 SAGE-324，这是一种正在调查的必需化合物震颤和其他神经系统疾病。

“ Sage 和 Biogen 之间的合作共同开发和商业化 zuranolone 汇集了两个组织的专业知识
，以推进心理健康状况的治疗

，”Biogen 发言人告诉Biosespace
。“除了 zuranolone，合作协议还包括用于特发性震颤的 BIIB 124/Sage-324。”

近一年前，即 2019 年 12 月，zuranolone 因重度抑郁症的 III 期试验失败 ，迫使 Sage 启动战略重组并裁员 53%。重组帮助公司每年节省 1.7 亿美元，将其用于抑郁症

、神经病学和神经精神病学项目。