John Tlumacki/波士頓環球報來自蓋蒂圖片社

兩家公司周一宣布 ， Sage Therapeutics 和 Biogen的 zuranolone 在產後抑鬱症 (PPD) 女性的 III 期 SKYLARK 研究中達到 了主要和關鍵次要終點 。

經過 15 天的隨訪 ，接受 zuranolone 治療的女性在 17 項漢密爾頓抑鬱量表 (HAMD-17) 中與基線表現相比平均下降了 15.6 分 。安慰劑對照者的分數平均下降了 11.6 分 。效果差異具有統計學意義 ，p 值為 0.0007 。

治療反應（定義為 HAMD-17 評分降低 50% 或更多）在接受 50 mg zuranolone 治療的女性中也更好 ，這種效果從隨訪的第三天開始就很明顯 ，並持續到第 28 天 。從第 3 天到第 45 天 ，zuranolone 組的緩解率（定義為 HAMD-17 評分為 7 或以下）也更高 。

SKYLARK 的研究結果在奧地利維也納舉行的第 35 屆歐洲神經精神藥理學會 (ECNP) 大會上公布 。

費因斯坦醫學研究所教授 、該研究的主要作者 Kristina Deligiannidis 博士稱這些結果“令人難以置信地令人鼓舞” ，尤其是考慮到 zuranolone 的快速行動 。“快速緩解症狀對於患有 PPD 的女性至關重要 ，因為治療效果的延遲會對解決抑鬱症狀和整體臨床結果產生負麵影響 。”

SKYLARK 是一項隨機 、雙盲和安慰劑對照試驗 ，招募了 200 名參與者 。除了評估 zuranolone 對抑鬱症的影響外 ，該研究還使用了漢密爾頓焦慮評定量表 ，發現該候選人早在第三天就可以緩解焦慮症狀 ，並持續到隨訪的第 45 天。

關於安全性 ，SKYLARK 發現 zuranolone 通常具有良好的耐受性 ，其安全性與先前研究中觀察到的一致 。大多數治療出現的不良事件的嚴重程度為輕度或中度 。研究人員在兩名接受 zuranolone 治療的女性中報告了四例嚴重副作用 ，但被認為與藥物無關 。

治療開始後觀察到的最常見副作用包括頭暈 、腹瀉 、尿路感染 、惡心 、嗜睡和 COVID-19 。

Biogen 和 Sage 已經向 FDA 提交了 zuranolone 的滾動新藥申請 。這些公司計劃在今年年底前完成申報 。

Biogen 和 Sage 於 2020 年 11 月首次 就 zuranolone 建立合作夥伴關係 ，當時這家製藥巨頭進行了 15.2 億美元的前期投資 ，以確保對該候選人在美國的獨家權利 。該交易還包括 SAGE-324 ，這是一種正在調查的必需化合物震顫和其他神經係統疾病 。

“ Sage 和 Biogen 之間的合作共同開發和商業化 zuranolone 匯集了兩個組織的專業知識 ，以推進心理健康狀況的治療 ，”Biogen 發言人告訴Biosespace 。“除了 zuranolone ，合作協議還包括用於特發性震顫的 BIIB 124/Sage-324 。”

近一年前 ，即 2019 年 12 月 ，zuranolone 因重度抑鬱症的 III 期試驗失敗  ，迫使 Sage 啟動戰略重組並裁員 53% 。重組幫助公司每年節省 1.7 億美元 ，將其用於抑鬱症 、神經病學和神經精神病學項目 。