休斯敦 ，2022 年 10 月 18 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Salarius Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼 ：SLRX） ，一家臨床階段的生物製藥公司 ，利用蛋白質抑製和蛋白質降解為需要新治療選擇的患者開發癌症療法 ，今天宣布，根據協議設計 ，它自願暫停新患者納入公司 seclidemstat 的 1/2 期試驗 ，以治療尤文肉瘤和 FET 重排肉瘤 。

新患者登記暫停是由於轉移性 FET 重排肉瘤患者死亡 ，該患者死亡被歸類為疑似意外嚴重不良反應 (SUSAR) 。在公司獨立的臨床試驗安全審查委員會審查了 SUSAR 和可用信息後 ，目前正在接受 selidemstat 治療的患者可以在谘詢醫生後繼續治療 。

Salarius 向美國食品和藥物管理局 (FDA) 傳達了 SUSAR 的詳細信息 ，並打算進一步分析可用數據 ，以了解如何最好地進行並盡快重新開始注冊 。Salarius 繼續計劃在今年晚些時候發布中期肉瘤臨床試驗結果 。

“患者安全是我們最關心的問題 ，這反映在我們臨床試驗方案的設計中 ，該方案根據該 SUSAR 自動暫停了注冊 ，” Salarius 首席執行官 David Arthur 說 。“不幸的是 ，在早期藥物開發中會出現注冊暫停 ，但這些暫停讓我們有時間了解新數據並根據需要調整臨床方案和開發計劃 。我們計劃盡快重新開始招生 。”  

關於 1/2 期 Ewing 肉瘤和其他 FET 重排肉瘤試驗
1/2 期試驗目前處於劑量擴展階段 ，其中包括三個患者組 。第一個患者組正在招募多達 30 名尤文肉瘤患者 ，這是一種罕見且致命的兒科骨癌 ，並將研究 seclidemstat 與拓撲替康和環磷酰胺（一種常用的二線和三線化療方案）的聯合用藥 。Salarius 認為 ，在 ASCO 2021 期間發布的數據表明 ，當 seclidemstat 與這些藥物聯合使用時，在尤文肉瘤細胞係中具有協同作用 。Salarius 還認為 ，這種治療組合及其作為二線和三線治療的用途可以極大地擴大 seclidemstat 的可尋址患者群體 ，並通過允許醫生在尤文肉瘤連續護理過程中更早地引入 seclidemstat 來改善結果 。

該試驗的第二個患者組正在研究 seclidemstat 作為單藥治療多達 15 名粘液樣脂肪肉瘤患者 。第三個患者組正在研究 seclidemstat 作為單藥治療多達 15 名與尤文肉瘤具有相似生物學特性的精選肉瘤患者 ，也稱為 FET 重排或尤文相關肉瘤 。在 ASCO 2021 發布的數據中 ，接受單藥 seclidemstat 治療的一部分晚期 FET 重排肉瘤患者導致疾病穩定和進展時間延長 ，Salarius 認為這表明疾病控製是軟組織肉瘤的臨床相關終點。

所有三個患者組都旨在評估晚期疾病患者的安全性和有效性 。根據方案設計 ，當 1) 觀察到任何被認為可能或肯定與研究產品相關的死亡或危及生命的不良經曆 ，或 2) 確定方案導致多名患者非- 合規性超出合理錯過的訪問 。

關於 Salarius 製藥
Salarius Pharmaceuticals, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司 ，為需要新治療選擇的癌症患者開發治療方法 。Salarius 的產品組合包括該公司的主要候選藥物 seclidemstat 和 SP-3164 ，一種口服小分子蛋白降解劑 ，該公司的主要候選藥物正被研究作為兒科癌症 、肉瘤和其他治療選擇有限的癌症的潛在治療方法 。Seclidemstat 目前處於複發/難治性尤文肉瘤和某些具有相似生物學特性的其他肉瘤的 1/2 期臨床試驗中 ，也稱為尤文相關或 FET 重排肉瘤 。Seclidemstat 已獲得美國食品和藥物管理局針對尤文肉瘤的快速通道 、孤兒藥和罕見兒科疾病指定 。Salarius 還在探索 seclidemstat 在幾種具有高度未滿足醫療需求的癌症中的潛力 ，MD Anderson 癌症中心正在進行一項由研究人員發起的血液係統癌症 1/2 期臨床研究 。Salarius 獲得了國家兒科癌症基金會的財政支持 ，以推進尤文肉瘤臨床計劃 ，並獲得了德克薩斯州癌症預防和研究所 (CPRIT) 的產品開發獎 。欲了解更多信息 ，請訪問 Salarius 獲得了國家兒科癌症基金會的財政支持 ，以推進尤文肉瘤臨床計劃 ，並獲得了德克薩斯州癌症預防和研究所 (CPRIT) 的產品開發獎 。欲了解更多信息 ，請訪問 Salarius 獲得了國家兒科癌症基金會的財政支持 ，以推進尤文肉瘤臨床計劃 ，並獲得了德克薩斯州癌症預防和研究所 (CPRIT) 的產品開發獎 。