伊利诺伊州北芝加哥，2022 年 10 月 21 日/美通社/ -- 艾伯维（纽约证券交易所代码： ABBV）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 RINVOQ ®（upadacitinib 15 mg，每天一次） ，一种口服疗法, 用于治疗对肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂治疗反应不足或不耐受的具有客观炎症迹象的活动性非放射轴性脊柱关节炎 (nr-axSpA) 成人。这一额外的适应症是继今年 4 月 FDA 批准 RINVOQ 用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人之后，使其成为第一个也是唯一一个被批准用于治疗的 JAK 抑制剂两种条件 。
Nr-axSpA 是一种慢性进行性炎症性风湿性疾病，会导致关节炎症 ，导致背部疼痛和僵硬，并且无法通过 X 射线检测到。5,6 Nr-axSpA 和 AS 是称为轴性脊柱关节炎的更广泛疾病的两种亚型 。大约 5% 的 nr-axSpA 患者会在 5 年后进展为 AS ，19% 的患者会在 10 年后进展。7
“ FDA 最新批准 RINVOQ 在活性 nr-axSpA 中的应用为过去对这种痛苦的慢性疾病治疗选择有限的患者提供了一种新的口服、每日一次的治疗选择，”研究高级副总裁Thomas Hudson医学博士说和发展，首席科学官，艾伯维。“RINVOQ 现在被批准用于治疗各种中轴性脊柱关节炎患者。这进一步强调了艾伯维致力于提高这些疾病患者的护理标准 。”
FDA 的批准决定得到了 3 期 SELECT-AXIS 2临床试验数据的支持，该试验评估了 RINVOQ 在患有活动性 nr-axSpA 的成人中的疗效、安全性和耐受性。在接受 RINVOQ 15 mg 的患者中，与安慰剂相比，近一半在第 14 周达到了主要终点 ASAS40* 反应（分别为 44.9% 和 22.3%）。在接受 RINVOQ 治疗的 nr-axSpA 患者中，早在两周内就观察到了1,2 ASAS40 反应 。用 RINVOQ 15 mg 治疗的 nr-axSpA 患者的安全性与类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的安全性一致。1
“许多患有 nr-axSpA 的患者继续出现症状 ，并且无法通过当前治疗控制疾病 。在 SELECT-AXIS 2 试验中，RINVOQ 在 nr-axSpA 和 AS 中均显示出疗效 ，并且安全性在各个适应症中都是一致的，”说Atul Deodhar医学博士 ，俄勒冈健康与科学大学关节炎和风湿病学部风湿病学诊所的医学教授和医学主任 ，以及 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 试验的首席研究员。“今天 FDA 的批准为患者及其护理人员提供了一种重要的新治疗选择，以帮助控制他们的症状和疾病 。”
“患有 nr-axSpA 的人的治疗选择有限，这种情况可能会给患者带来许多挑战，并显着影响他们的生活质量，因为尽管接受了治疗，他们的症状仍然存在，”美国脊柱炎协会首席执行官Cassie Shafer说(SAA) 。“ RINVOQ 的批准是向前迈出的一大步，为我们的患者社区提供了另一种选择 ，帮助他们实现治疗目标并找到解脱。”
FDA 的批准标志着 RINVOQ 在美国的第六个适应症 ，包括慢性免疫介导疾病，包括风湿病学中的四个。
关于 RINVOQ ® (upadacitinib)
由 AbbVie 科学家发现和开发的 RINVOQ 是一种选择性 JAK 抑制剂，目前正在对几种免疫介导的炎症性疾病进行研究。基于酶和细胞测定，RINVOQ 对 JAK-1 与 JAK-2 、JAK-3 和 TYK-2 相比表现出更强的抑制效力。1 目前尚不清楚特定 JAK 酶的抑制与治疗效果和安全性的相关性。
在美国，RINVOQ 15 mg 被批准用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人 ；对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人；对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人，以及对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不充分或不耐受的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎患者和客观炎症体征的成人TNF 阻滞剂治疗 。1 RINVOQ 45 mg 被批准用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 ，这些患者对一种或多种 TNF 阻滞剂作为诱导治疗反应不足或不耐受 ，每天一次，持续 8 周。用于维持治疗的 RINVOQ 推荐剂量为 15 mg ，每天一次。对于难治性 、严重或广泛疾病的患者，可考虑每日一次 30 mg 的剂量 。如果 30 mg 剂量没有达到足够的反应，请停止 RINVOQ。使用维持反应所需的最低有效剂量 。RINVOQ 15 mg 每天一次也可以在成人和 12 岁及以上体重至少 40 kg 的儿童中开始 ，患有难治性 、中度至重度特应性皮炎，其疾病无法用其他系统药物产品充分控制 ，包括生物制剂或不建议使用这些疗法时。在这些未达到充分反应的儿童和 65 岁以下成人中，剂量可增加至 30 mg，每天一次。
RINVOQ 在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎 、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和 Takayasu 动脉炎中的 3 期试验正在进行中 。
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