– 首次證明精準聯合療法可以在 PIK3CA 依賴性 HNSCC 中實現持久的臨床反應 –

– 臨床前數據支持解決約 45% 具有 HRAS 過表達和/或 PIK3CA 突變的 HNSCC 腫瘤的潛力 –

– 繼續注冊 PIK3CA 依賴和 HRAS 過表達隊列 –

聖地亞哥 ，2022 年 10 月 26 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kura Oncology, Inc. (Nasdaq: KURA) 是一家致力於實現精準藥物治療癌症承諾的臨床階段生物製藥公司 ，今天報告了機製證明在 KURRENT-HN 中 ，該公司在 HRAS 和/或 PIK3CA 依賴的頭頸部鱗狀細胞癌（ HNSCC ）患者中進行了替比法尼聯合 alpelisib 的 1/2 期臨床試驗 。初步數據正在巴塞羅那的 EORTC-NCI-AACR 分子靶點和癌症治療研討會上公布 。

在題為“過度表達野生型 HRAS 的 HNSCC 對替比法尼和 alpelisib 聯合治療敏感”的海報中 ，Kura 強調了一名患有 III 期扁桃體鱗狀細胞癌的患者 ，包括 PIK3CA 突變和 HRAS 過度表達 ，該患者已經實現了持久的部分治療 。學習緩解 。這位 35 歲的患者在兩次先前的治療失敗後參加了 KURRENT-HN ，在一個周期的替比法尼和 alpelisib 後靶病變減少了 81% ，三個周期後減少了 84% 。截至 2022 年 9 月 14 日 ，患者繼續研究超過 27 周 。該研究中與治療相關的不良事件與每種藥物的已知安全性特征一致並且是可控的 ，迄今為止沒有報告任何劑量限製性毒性 。海報的副本可在www.kuraoncology.com 。

盡管替比法尼在高度選擇的 HRAS 突變 HNSCC 人群中顯示出單藥臨床活性1 ，而 alpelisib 在 PIK3CA 突變、ER 陽性/HER2 陰性乳腺癌患者中顯示出單藥臨床活性2 ，但沒有客觀反應已經在 PIK3CA 突變 HNSCC 患者中觀察到任何一種藥物作為單一療法 。

“來自 KURRENT-HN 的這些初步數據令人鼓舞 ，支持將法尼基轉移酶抑製劑與 PI3Kα 抑製劑結合可以在 PIK3CA 依賴性 HNSCC 中實現有意義的臨床反應的生物學原理 ，” Kura Oncology 首席醫療官 Stephen Dale 醫學博士說 。“此外 ，我們新的臨床前數據支持這種組合治療約 45% 具有可操作 HRAS 和/或 PIK3CA 突變或過表達的 HNSCC 腫瘤的潛力 。我們現在正在努力確定聯合用藥的推薦 2 期劑量和時間表 ，並繼續致力於為急需更好治療的複發性或轉移性 HNSCC 患者帶來這一重要的新治療選擇 。”

關於 KURRENT-HN

KURRENT-HN 試驗是一項生物標誌物定義的隊列研究 ，旨在評估安全性 、確定推薦的聯合給藥劑量和評估替比法尼和阿培力西用於治療腫瘤依賴於 HRAS 和/或 PI3Kα 的 HNSCC 患者的早期抗腫瘤活性途徑 。該試驗的初始隊列由患有 PIK3CA 依賴性 HNSCC 的患者組成 。8 月 ，Kura 宣布在由 HRAS 過度表達的患者組成的第二個隊列中對第一位患者進行給藥 。

關於 HNSCC

頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 是全球第七大常見癌症 ，每年新增病例超過 500,000 例 。盡管免疫療法取得了進展 ，但晚期 HNSCC 患者的預後仍然很差 ，按 PD-L1 表達分層時 ，患者的中位總生存期估計為 13-15 個月 。盡管抗表皮生長因子受體 (EGFR) 抗體西妥昔單抗已於十多年前獲得批準 ，但 HNSCC 中生物標誌物導向療法的開發一直受到基因組領域中可藥用靶標數量有限和管理挑戰的阻礙 。藥物難治性 、複發性/轉移性 HNSCC 。

關於 Kura 腫瘤學

Kura Oncology 是一家臨床階段的生物製藥公司 ，致力於實現精準藥物治療癌症的承諾 。該公司的產品線包括針對癌症信號通路的小分子候選藥物 。Ziftomenib (KO-539) 是一種強效和選擇性的 menin 抑製劑 ，目前正處於針對複發/難治性急性髓細胞白血病患者的 1b 期臨床試驗 (KOMET-001) ，包括 NPM1 突變或 KMT2A 重排患者 。Tipifarnib 是一種強效 、選擇性和口服生物可利用的法尼基轉移酶抑製劑 (FTI) ，已獲得突破性療法認定 ，用於治療 HRAS 突變 HNSCC 患者 ，目前正處於針對這種破壞性疾病患者的注冊導向試驗 (AIM-HN) . 此外 ，Kura 正在進行替比法尼聯合 PI3Kα 抑製劑 alpelisib 的 1/2 期試驗（KURRENT-HN） ，以解決更大的 HNSCC 患者遺傳亞群 ，包括那些腫瘤依賴於 HRAS 和/或 PI3Kα 通路的患者 。公司還準備啟動替比法尼聯合奧希替尼治療初治 、局部晚期/轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌的 1 期試驗（KURRENT-LUNG） 。Kura 打算對替比法尼進行初步臨床評估 ，同時通過支持 IND 的研究推進公司的下一代 FTI KO-2806 。如需更多信息 ，請訪問 Kura 的網站 ：公司還準備啟動替比法尼聯合奧希替尼治療初治 、局部晚期/轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌的 1 期試驗（KURRENT-LUNG） 。Kura 打算對替比法尼進行初步臨床評估 ，同時通過支持 IND 的研究推進公司的下一代 FTI KO-2806 。如需更多信息 ，請訪問 Kura 的網站 ：公司還準備啟動替比法尼聯合奧希替尼治療初治 、局部晚期/轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌的 1 期試驗（KURRENT-LUNG） 。Kura 打算對替比法尼進行初步臨床評估 ，同時通過支持 IND 的研究推進公司的下一代 FTI KO-2806 。