應 FDA 的要求 ，葛蘭素史克在 更新 III 期數據後已將 PARP 抑製劑 Zejula 的使用限製 在特定人群作為卵巢癌的二線維持治療 。

該藥物將僅限於具有有害或疑似有害生殖係 BRCA 突變（g BRCA mut）的患者群體 。該公司在審查了 III 期 ENGOT-OV16/NOVA 研究的總體生存數據後於周五宣布了這一決定 ，該研究正在研究該藥物用於對鉑敏感複發性卵巢癌女性的維持治療 。

在對數據進行最終檢查後 ，葛蘭素史克表示 ，在非 gBRCAmut 隊列中 ，總體生存的次要終點顯示風險比為 1.06 ，導致死亡風險增加 10% 。

Zejula 的一線適應症作為對鉑類化療有完全或部分反應的診斷為晚期上皮性卵巢癌 、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者的維持治療保持不變 。 

葛蘭素史克的一位發言人告訴 Biosespace   ， Zejula 在非 gBRCAm 患者群體中的益處/風險狀況沒有變化 。該發言人還表示 ，葛蘭素史克將遵守 FDA 的要求 ，將二線適應症限製在美國的 gBRCAm 患者亞群 

NOVA 研究的主要終點是在有和沒有 gBRCAmut 突變的患者隊列中的無進展生存期 。在這兩個隊列中 ， Zejula 都顯示出具有臨床意義和統計學意義的益處 。次要終點是安全性和長期探索性終點 ，包括總生存期 。

GSK 正在與世界各地的衛生當局討論這些數據點 。

FDA 的腫瘤藥物谘詢委員會原定 於 11 月晚些時候 開會討論 NOVA 數據 ，但在 FDA 表示 不再需要後會議被取消 。 

Zejula 的最新限製是在葛蘭素史克 決定將 PARP 抑製劑 用於晚期卵巢癌 、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的四線治療中 ，這些患者的疾病與同源重組缺陷 (HRD) 陽性狀態相關 。

根據葛蘭素史克所說的“卵巢癌晚期治療環境中 PARP 抑製劑的全部信息” ，在與 FDA 協商後撤回了 Zejula 在該適應症中的使用 。

葛蘭素史克在 9 月給處方者的一份說明中說 ，在患有 BRCA 突變疾病的三線卵巢癌患者群體中進行的兩項臨床試驗中 ，觀察到非葛蘭素史克開發的 PARP 抑製劑對總生存期的不利影響 。

葛蘭素史克的 Zejula 是眾多 PARP 抑製劑之一 ，接受了批準後的審查 。阿斯利康（AstraZeneca）和默克（Merck）公司的 Lynparza 和 Clovis Oncology 的 Rubraca 也被置於顯微鏡下 ，作為 BRCA 突變卵巢癌的晚期治療選擇 。

9 月 ，阿斯利康 (AstraZeneca) 退出了 Lynparza 用於治療高度預處理的具有 BRCA 突變的晚期卵巢癌患者 。該決定基於對 III 期 SOLO3 研究數據的總體生存分析 ，該數據顯示接受 Lynparza 治療的患者的死亡風險比對照組患者高 33% 。

同樣 ，克洛維斯在美國取消了將 Rubraca 用於具有 BRCA 突變的三線卵巢癌患者 。