• 在審查了在歐洲批準用於治療炎症的所有 JAK 抑製劑的安全數據後 ，Jyseleca 作為具有積極益處/風險的治療選擇的支持性結果 
• 這遵循藥物警戒風險評估委員會 (PRAC) 對所有 JAK 抑製劑的歐盟標簽的建議統一
• 對於年齡≥65 歲的患者 、當前或長期吸煙者以及有動脈粥樣硬化性心血管 (CV) 疾病或其他 CV 和惡性腫瘤危險因素病史的患者 ，已采取風險最小化措施

比利時梅赫倫 ； 2022 年 11 月 11 日  ，歐洲中部時間 13:15  ；加拉帕戈斯公司（泛歐交易所和納斯達克股票代碼 ：GLPG）今天宣布 ，歐洲藥品管理局 (EMA)的科學委員會人用醫藥產品委員會 (CHMP)已采納PRAC 的建議 ，以增加措施以最大限度地降低嚴重副作用的風險JAK 抑製劑對慢性炎症性疾病的影響 。    

加拉帕戈斯首席醫療官 Walid Abi-Saab 博士說 ：“JAK 抑製劑是基於個體利益/風險的患者的重要治療選擇 ，我們認為這一結果是支持最佳使用 JAK 抑製劑類別的積極進展 。” “Jyseleca 是唯一的第二代 JAK 抑製劑 ，JAK1優先抑製兩種已批準的劑量 ，以及在 RA 和 UC 中以最低有效劑量治療的可能性 。我們對今天的成果感到非常高興 ，因為我們繼續履行改善炎症性疾病患者生活的使命 。”

所有 JAK 抑製劑的產品標簽將更新 ，以包括對 65 歲或以上的患者 、主要心血管問題（如心髒病發作或中風）風險增加 、吸煙或長期吸煙的患者采取預防措施過去的時間和癌症風險增加的人 。對於那些有風險的患者 ，建議隻有在沒有合適的治療替代方案可用時才應使用 JAK 抑製劑 ，包括 Jyseleca 。CHMP 遵循了 PRAC 的建議 ，即在肺部和深靜脈血栓（靜脈血栓栓塞 ，VTE）風險因素的患者中應謹慎使用 JAK 抑製劑 。

根據今天的 CHMP 意見 ，filgotinib 200mg 每天一次仍然是治療 RA 患者的推薦劑量 。對於 UC 患者 ，filgotinib 200mg 每天一次仍然是誘導和維持治療的推薦劑量 。建議對 65 歲或以上和/或有重大心髒不良事件 (MACE) 、VTE 或惡性腫瘤風險的患者調整劑量 ，即 RA 患者每天 100mg 劑量 ，如果疾病不足 ，可升級至 200mg控製 。對於有 UC 風險的患者 ，起始劑量保持不變 ，但應考慮維持 100mg 的劑量 。在疾病發作的情況下 ，劑量應增加至每天一次 200mg 。對有上述危險因素的患者進行長期治療 ，應使用最低有效劑量 。

“PRAC 的建議反映了該物質主要對老年類風濕性關節炎患者提出的擔憂 ，”基爾基督教阿爾布雷希茨大學內科診所主任 Stefan Schreiber 博士說石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學醫院的醫學和基爾大學轉化炎症研究小組的負責人。“令人欣慰的是 ，我們仍然可以選擇以利益為導向在潰瘍性結腸炎中使用絲氨酸替尼 ，從而為主要患者群體提供快速的抗炎功效 。”

哥本哈根大學帕克研究所教授兼 CSO 和瑞典隆德大學副教授 Lars Erik V?lund Kristensen 教授說 ：“令人欣慰的是 ，我們仍然可以使用 JAK 抑製劑來幫助我們的大部分關節炎患者 。獲得快速有效的抗炎治療 。我發現 PRAC 的建議與口腔監測研究提出的擔憂非常吻合 ，該研究包括患有心血管危險因素的老年類風濕關節炎患者 。

CHMP 意見遵循 PRAC 的建議 ，該建議對所有歐盟批準的 JAK 抑製劑（包括絲氨酸替尼）進行了安全性審查（第 20 條程序） ，遵循托法替尼的口服監測數據和巴瑞替尼回顧性觀察研究的最新數據 。第 20 條程序是一種特定的藥物警戒 (PV) 程序 ，它允許 EMA 調查一種或多種中央批準產品的質量 、功效和安全性問題——在這種情況下 ，是對 MACE 、VTE 、嚴重感染 、惡性腫瘤 、炎性疾病中批準的 JAK 抑製劑的死亡率和死亡率 。

歐盟委員會的決定預計在 2023 年 1 月之前 ，即今天 CHMP 意見發表後大約 60 天 ，之後產品特性摘要 (SmPC) 的“特殊警告和使用注意事項”和“劑量學”部分中的語言將更新.

關於非戈替尼
Filgotinib 在歐盟（包括挪威） 、英國和日本以 Jyseleca 的名稱銷售 ，用於治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARD） 。Filgotinib 還在歐盟（包括挪威） 、英國和日本以 Jyseleca 的名稱上市銷售 ，用於治療對反應不足 、失去反應或對常規療法或生物製劑均不耐受 。Jyseleca (filgotinib) 100mg 和 200mg 在上述地區注冊 。一項針對克羅恩病的全球 3 期 filgotinib 計劃正在進行中 。有關臨床試驗的更多信息 ，請訪問https://www.clinicaltrials.gov。

filgotinib 的歐洲產品特性摘要 ，包括禁忌症和特殊警告和注意事項 ，可在www.ema.europa.eu 獲得 。filgotinib 的英國產品特性摘要可在www.medicines.org.uk/emc找到 ，而 filgotinib 的北愛爾蘭產品特性摘要可分別在www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland找到。日本厚生勞動省的采訪表格可在www.info.pmda.go.jp獲得 。

Jyseleca ®是 Galapagos NV 和 Gilead Sciences, Inc. 或其相關公司的商標 。除了 filgotinib 被歐盟 、英國和日本相關監管機構批準為 Jyseleca 用於治療中重度 RA 和 UC 外 ，我們的候選藥物正在研究中 ；它們的功效和安全性尚未得到任何監管機構的充分評估 。

關於類風濕性關節炎
類風濕性關節炎 (RA) 是一種自身免疫性炎症性疾病 ，主要導致關節疼痛 、僵硬和腫脹 。RA 往往伴隨著痛苦的 、逐漸衰弱的過程 ，剝奪了患者繼續日常生活的能力並導致身體殘疾 。盡管目前進行了治療 ，但 RA 仍然給患有該疾病的人帶來了沉重的負擔 ，包括與他們的 RA 直接相關的日常健康問題 ，例如疼痛 ，以及管理合並症的並發症 。1 、2 、3 _ _ _ _

關於潰瘍性結腸炎 
潰瘍性結腸炎 (UC) 是一種使人衰弱的炎症性腸病 (IBD) ，由異常的免疫係統反應引起 。在整個歐洲 ，估計有 2.5 - 300 萬人4 受到 IBD 的影響 ，其中包括 UC 和克羅恩病 (CD) 。UC 是一種慢性炎症性疾病 ，其特征是發作期隨後緩解 。除了突然發作的身體影響外 ，UC 還會產生心理影響 。它會對生活質量造成顯著損害 ，並且在診斷時出現中度至重度 UC 症狀的患者中通常會出現不良預後 。

關於 Galapagos
Galapagos 是一家完全整合的生物技術公司 ，專注於發現 、開發和商業化創新藥物 。我們致力於通過針對具有高度未滿足需求的疾病來改善全球患者的生活 。我們的研發能力涵蓋多種藥物形式 ，包括小分子和細胞療法 。我們的產品組合包括免疫學 、腫瘤學和其他適應症的第 4 階段項目的發現 。我們的第一個類風濕性關節炎和潰瘍性結腸炎藥物在歐盟 、挪威 、英國和日本上市 。