日本大阪和馬薩諸塞州劍橋--( BUSINESS WIRE )--(美國商業資訊)--武田 ( TSE:4502/NYSE:TAK ) 今天宣布 ，歐盟委員會 (EC) 已授予 LIVTENCITY TM (maribavir) 用於治療巨細胞病毒的上市許可(CMV) 對一種或多種先前療法（包括更昔洛韋 、纈更昔洛韋 、西多福韋或膦甲酸）難治性（有或無耐藥性）的感染和/或疾病 ，用於接受造血幹細胞移植 (HSCT) 或實體器官的成年患者移植（SOT） 。4 LIVTENCITY 是第一個也是唯一一個抑製 CMV 特異性 UL97 蛋白激酶及其天然底物的口服治療藥物 。1

CMV 是移植患者最常見的感染之一 ，在 SOT 中的全球估計發病率為 16-56% ，在 HSCT 受者中為 30-80% 。5,6 2019 年在歐洲和鄰國進行了 34,000 多例 SOT ，7包括肝 、腎和心髒移植 ，以及 48,000 多例 HSCT 8  。有助於改善結果 ，5種突破性感染仍可通過預防發生 ，9種 CMV 感染可能對治療無反應 。10

“歐洲器官移植協會 (ESOT) 明白 ，移植患者的旅程遠遠超出了移植本身 。如果治療不成功 ，CMV 會給移植受者及其醫生帶來挑戰 ，並經常導致器官排斥反應增加 、住院率增加和醫療資源負擔加重 ，從而導致整個係統的患者不公平 ，”Luciano Potena 博士說 ， ESOT 總裁 。“歐盟對 LIVTENCITY 的批準認識到需要一種新的抗病毒方法來管理對一種或多種先前的 CMV 治療無效（有或沒有耐藥性）的 CMV 感染 。”

集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島 、列支敦士登 、挪威和北愛爾蘭均有效 ，並且基於 3 期 SOLSTICE 試驗 ，該試驗評估了 LIVTENCITY 與傳統抗病毒療法更昔洛韋的安全性和有效性 ，纈更昔洛韋 、西多福韋或膦甲酸——用於治療先前治療無效（有或無耐藥性）CMV感染的成人HSCT和SOT受者 。

EC 的批準標誌著 LIVTENCITY 繼美國 、加拿大和澳大利亞之後第四次批準用於移植後難治性（有或無耐藥性）CMV 感染 。13-15

“接受移植的患者在康複的道路上可能會麵臨一段艱難的旅程 ，其中涉及抑製免疫係統的藥物 。CMV 感染的額外負擔已經變得難以治療，並且可能威脅到他們的移植 ，這對患者獲得第二次生命機會構成了挑戰 ，”武田全球投資組合部總裁 Ramona Sequeira 說 。“隨著 LIVTENCITY 的 EC 批準 ，我們有幸為歐盟和 EEA *的醫療保健提供者提供針對移植後難治性 CMV 的額外口服抗病毒治療 。”

關於 CMV

CMV 是一種通常感染人類的 β 皰疹病毒 ；在 40-100% 的各種成年人群中可以發現先前感染的血清學證據 。14 CMV 通常潛伏在體內且無症狀 ，但可能在免疫抑製期間重新激活 。免疫係統受損的個體可能會發生嚴重疾病，其中包括接受與各種類型移植（包括 HSCT 或 SOT）相關的免疫抑製劑的患者 。5在全球每年估計的 200,000 例成人移植中 ，CMV 是移植受者最常見的病毒感染之一 ，估計 SOT 受者的發病率在 16-56% 之間 ，在 HSCT 受者中的發病率在 30-80% 之間 。5,6

在移植受者中 ，CMV 的重新激活會導致嚴重的後果 ，包括移植器官的損失 ，在極端情況下 ，可能是致命的 。2,3用於治療移植後 CMV 感染的現有療法可能表現出嚴重的副作用 ，需要調整劑量或可能無法充分抑製病毒複製 。10此外 ，現有療法可能因給藥而需要或延長住院時間 。10,15

關於 LIVTENCITY

LIVTENCITY TM (maribavir) 是一種口服生物可利用的抗 CMV 化合物 ，是第一種也是唯一一種靶向和抑製 UL97 蛋白激酶及其天然底物的抗病毒藥物 。16它被美國食品和藥物管理局批準用於治療移植後 CMV 感染/疾病難以治療（有或沒有基因型耐藥）與更昔洛韋 、纈更昔洛韋 、西多福韋或膦甲酸聯合使用 。12它被 EC 批準用於治療接受過 HSCT 或 SOT 的成年患者的 CMV 感染和/或對一種或多種先前療法（包括更昔洛韋 、纈更昔洛韋 、西多福韋或膦甲酸）難治（有或沒有耐藥性）的疾病. 4它還被加拿大衛生部批準用於治療對一種或多種先前的抗病毒治療無效（有或沒有基因型耐藥）的移植後巨細胞病毒 (CMV) 感染/疾病的成人 。11 LIVTENCITY 在澳大利亞也被批準用於治療移植後 CMV 感染和對一種或多種先前療法具有抗病性 、難治性或不耐受的成人 。13

關於武田的 SOLSTICE 試驗

TAK-620-303 (SOLSTICE) 試驗 (NCT02931539, EudraCT 2015-004725-13) 是一項全球性、多中心 、隨機 、開放標簽 、主動控製的優勢試驗 ，旨在評估 maribavir 或常規治療的療效和安全性對 352 名患有 CMV 感染的造血幹細胞移植和實體器官移植受者的抗病毒治療對常規抗病毒療法中的一種或組合 ：更昔洛韋 、纈更昔洛韋 、膦甲酸或西多福韋具有耐藥性或耐藥性 。成年患者接受了為期 2 周的篩選期，隨後以 2:1 的比例隨機分配至 maribavir（n=235）（400 mg ，每天兩次）或常規抗病毒療法（n=117）（由研究者給藥）最多 8周 。治療期結束後 ，受試者進入為期 12 周的隨訪階段 。16

該試驗的主要療效終點是通過 COBAS ® AmpliPrep/COBAS ® TaqMan ® CMV 測試 評估的至少相隔 5 天的 2 個連續樣本中確認的 CMV DNA 水平 <LLOQ（量化下限 ，[即 <137 IU/mL]）) 在第 8 周結束時 。關鍵的次要終點是 CMV DNA 水平 <LLOQ 和 CMV 感染症狀控製? ，在第 8 周研究結束時 ，這種治療效果維持到第 16 周 。16

關於武田

武田是一家總部位於日本 、以價值觀為基礎 、研發驅動的全球生物製藥領導者 ，以我們對患者 、我們的人民和地球的承諾為指導 ，致力於發現和提供改變生命的治療方法 。武田專注於四個治療領域的研發工作 ：腫瘤學 、罕見遺傳學和血液學 、神經科學和胃腸病學 (GI) 。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資 。我們專注於開發高度創新的藥物 ，通過推進新治療選擇的前沿並利用我們增強的協作研發引擎和能力來創建一個強大的 、模式多樣化的管道 ，從而有助於改變人們的生活 。我們的員工致力於提高患者的生活質量 ，並與我們在大約 80 個國家和地區的醫療保健合作夥伴合作