加利福尼亞州福斯特城，2022 年 11 月 15 日（環球新聞社）—— Apollomics, Inc.  （納斯達克股票代碼 ：JMAC） ，一家致力於發現和開發單一和聯合腫瘤療法的創新生物製藥公司 ，今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授予 vebreltinib (APL-101) 孤兒藥稱號 ，用於治療具有 MET 基因組腫瘤畸變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 。FDA 於 8 月授予了孤兒藥稱號 。

聯合創始人 Guo-Liang Yu 博士說 ：“雖然 NSCLC 是最常見的肺癌類型 ，但一部分患者的腫瘤中會出現 MET 基因組失調 ，這使他們對治療更具抵抗力 ，從而提出未得到滿足的醫療需求 。”  ，Apollomics 董事長兼首席執行官 。“我們很高興 vebreltinib 獲得了孤兒藥稱號 ，因為患者需要新的更好的治療選擇 。通過基因組測試 ，我們可以確定哪些患者將從 vebreltinib 等靶向治療中獲益最多 。孤兒藥指定為 vebreltinib 項目帶來了顯著的發展利益，最顯著的是在獲得批準後的七年市場獨占性 。”

Apollomics 正在進行的全球 2 期 SPARTA 研究正在評估 vebreltinib 在 NSCLC 和其他 MET 基因組失調的實體瘤患者中的療效 。

c-MET 酪氨酸激酶受體的失調與惡性腫瘤的發展有關 ，可通過多種機製引起 ，包括基因融合和擴增 、受體和/或其配體肝細胞生長因子 (HGF) 的過表達以及獲得激活突變 。由於 MET mRNA 的異常剪接 ，一種類型的激活突變導致外顯子 14 被跳過 。MET 外顯子 14 跳躍發生在大約 3-4% 的 NSCLC 中 ，並且已被證明是致癌驅動因素 。MET 擴增是另一種潛在的致癌驅動因素 ，發生在約 3% 的新診斷 NSCLC 以及一些接受靶向 TKI 治療（例如 EGFR 抑製劑）的 NSCLC 患者中 ，這些患者變得耐藥。

FDA 的孤兒產品開發辦公室授予用於治療 、診斷或預防罕見疾病或影響美國不到 200,000 人的病症的藥物和生物製品的孤兒指定地位 。孤兒藥指定提供某些好處 ，包括在藥物開發過程中的協助 、臨床費用的稅收抵免 、免除 FDA 處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 費用 ，以及七年的批準後排他性 。

正如先前於 2022 年 9 月 14 日宣布的那樣，Apollomics 和 Maxpro Capital Acquisition Corp.（“Maxpro”）（納斯達克代碼：JMAC 、JMACU 、JMACW）宣布了一項企業合並的最終協議（“交易”或“企業合並” ”） ，這將導致 Apollomics 成為納斯達克全球市場（“納斯達克”）的一家上市公司 。業務合並預計將於 2023 年第一季度完成 ，Apollomics 預計將在納斯達克上市 ，股票代碼為“APLM” 。

關於 vebreltinib (APL-101)
Vebreltinib 是一種靶向 c-MET 的新型小分子激酶抑製劑 。它是一種 1b 類高選擇性 c-MET 抑製劑 。Vebreltinib 在多種臨床前 c-MET 失調的人胃癌 、肝癌 、胰腺癌和肺癌異種移植動物模型和患者來源的異種移植模型 (PDX) 中顯示出強大的腫瘤抑製作用 。在 1 期臨床試驗中 ，vebreltinib (PLB1001) 在攜帶 MET 外顯子 14 跳躍突變的 NSCLC 受試者和攜帶 MET 融合和/ 或外顯子 14 跳躍 ，有大腦穿透的證據 。在中國 ，vebreltinib 被稱為 PLB1001 ，由 Apollomics 的合作夥伴北京明珠生物技術有限公司開發 。NCT03175224 。Apollomics 正在積極評估將 vebreltinib 與新療法相結合以及在多種腫瘤類型中研究 vebreltinib 的潛力 ，並將 vebreltinib 開發為單藥癌症療法 。Vebreltinib 目前正在進行臨床研究 ，尚未獲準在世界任何地方使用 。

關於第 2 期 SPARTA 研究
SPARTA 是正在進行的 1/2 期國際多中心 、開放標簽研究的第 2 期部分 ，該研究評估了 vebreltinib 的安全性 、藥代動力學和初步療效 。SPARTA 正在評估具有導致 MET 外顯子 14 跳躍的突變的 NSCLC 中的活性 ，以及具有 MET 擴增或融合的跨腫瘤類型（泛癌） 。SPARTA 正在將患者納入多個隊列 。在 NSCLC 中 ，該試驗將評估 c-MET 抑製劑初治患者和經驗豐富的突變導致 MET 外顯子 14 跳躍的患者 。兩個隊列將招募患有 MET 擴增和融合的實體瘤患者 ，包括多形性膠質母細胞瘤 ，這是最具侵襲性的腦癌 。SPARTA 的主要目標是根據實體瘤反應評估標準 (RECIST) 或每種腫瘤類型的相關評估標準 ，通過總體反應率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 來評估療效 。次要目標包括不良事件的發生率和嚴重程度 ，以及其他療效指標 ，包括進展時間 、無進展生存期和總生存期 。

關於非小細胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是一種惡性癌細胞在肺組織中形成的疾病 。2017 年 ，美國估計有 558,000 人患有肺癌和支氣管癌 ，2020 年新增病例估計超過 228,000 人 。肺癌也是致死率較高的癌症之一 ，相對 5 年生存率為約 20% 。NSCLC 是最常見的肺癌類型，約 80% 至 85% 的肺癌屬於此類 。

關於 
Apollomics Inc .是一家創新的臨床階段生物製藥公司 ，專注於腫瘤療法的發現和開發 ，這些療法有可能與其他治療方案相結合 ，以利用免疫係統和靶向特定分子途徑來抑製癌症 。Apollomics 目前在多個項目中擁有九種候選藥物 ，其中六種目前處於臨床開發階段 。Apollomics 的主要項目包括研究其核心產品 vebreltinib ，這是一種有效的選擇性 c-Met 抑製劑 ，用於治療非小細胞肺癌和其他具有 c-Met 改變的晚期腫瘤 ，目前正在進行 2 期多隊列臨床試驗在美國 ，開發抗癌增強劑候選藥物 uproleselan (APL-106) ，

關於 
Maxpro 是一家空白支票公司 ，旨在與醫療保健和技術行業的一家或多家企業進行合並 、股本交換 、資產收購 、股份購買 、重組或類似業務合並 。2021年10月 ，Maxpro完成1.035億美元的首次公開發行1035萬股（包括承銷商全部行使超額配股權） ，每股由一股A類普通股和一張可贖回權證組成 ，每份權證享有持有人以每股 11.50 美元的價格購買一股 A 類普通股 。Benchmark Investments LLC 旗下的 EF Hutton 擔任 Maxpro 首次公開募股的唯一賬簿管理人