• 預計在 2023 年第一季度啟動 1/2a 期子宮內膜癌試驗 ；預計 4Q23 的初步數據
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賓夕法尼亞州紐敦 ，2022 年 11 月 14 日（環球新聞社）—— Onconova Therapeutics, Inc.（納斯達克代碼 ：ONTX）（“Onconova”） ，一家臨床階段的生物製藥公司 ，專注於為癌症患者發現和開發新產品 ，今天宣布了 narazaciclib 聯合來曲唑治療複發性轉移性低級別子宮內膜樣子宮內膜癌 (LGEEC) 的 1/2a 期試驗計劃 。此外 ，公司還報告了 2022 年第三季度的財務業績並提供了業務更新 。

“Onconova 即將進行的 1/2a 期試驗經過精心設計 ，旨在探索 narazaciclib 在與來曲唑聯合治療複發性 LGEEC 時作為同類最佳療法的潛力 ，”紐約大學格羅斯曼學院婦產科教授 、醫學博士 Bhavana Pothuri 說 。醫學博士和婦科腫瘤研究主任 ；Perlmutter 癌症中心和該試驗的首席研究員 。“來自 LGEEC 之前的隨機和單臂試驗的數據已經驗證了來曲唑聯合藥物（如 narazaciclib）的抗癌活性 ，可有效抑製 CDK 4/6 。然而 ，目前可用的 CDK 4/6 抑製劑受到與安全性 、耐受性和治療耐藥性相關的限製的阻礙 。此外 ，目前沒有 FDA 批準用於治療子宮內膜癌 ，迫切需要為 LGEEC 患者改進治療方案 。臨床和臨床前數據表明，narazaciclib 的差異化抑製特性可能使其能夠解決這一未滿足的需求 ，這是我期待在 Onconova 即將進行的研究中與我的同事一起評估的假設 。”

子宮內膜樣子宮內膜癌和即將進行的 1/2a 期試驗
子宮內膜癌 (EC) 起源於子宮內膜 ，是女性生殖器官最常見的癌症 。子宮內膜樣子宮內膜癌是最常見的 EC 亞型 ，約占病例的 75% 。Onconova 預計將於 2023 年第 1 季度啟動一項多中心 1/2a 期試驗 ，評估其多激酶抑製劑 narazaciclib 聯合來曲唑作為二線或三線療法治療複發性轉移性 LGEEC 。narazaciclib 和來曲唑都將在試驗中以連續的每日給藥時間表口服給藥 ，該試驗將從 1 期劑量遞增階段開始 ，然後進入旨在招募約 30 名患者的 2 期擴展隊列 。

第一階段試驗的主要目標是評估安全性 、耐受性 、藥代動力學和藥效學 ，以確定該組合的推薦第二階段劑量（RP2D） 。2 期部分的主要目標將是評估組合在 RP2D 時的療效 ，通過 24 周時的無進展生存期來衡量 。參與者的雌激素/孕激素受體狀態將被記錄為探索目標的一部分 。該試驗將在美國的 6 至 10 個地點進行 。預計將於 2023 年第一季度啟動試驗 。初步數據預計在 23 年第四季度公布 。

2022 年第三季度和近期亮點 ：

• 美國和中國正在進行的 narazaciclib 實體瘤 1 期試驗的安全性數據繼續令人鼓舞 ，兩項研究均未達到最大耐受劑量 。這兩項試驗目前都在招募患者進入他們的第五次劑量遞增隊列 。在美國進行的試驗正在評估連續每日給藥方案 ，而在中國進行的試驗參與者僅在 28 天周期的第 1-21 天接受每日一次的 narazaciclib 。正在準備一項協議修正案 ，以便在中國的試驗中進一步增加劑量 。
• 研究者發起的 1/2a 期試驗評估 rigosertib 與檢查點抑製劑 nivolumab 聯合治療 KRAS 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 繼續在其劑量擴展隊列中招募患者 。在歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上發布的最新數據顯示 ，該試驗的廣泛預治療人群取得了令人鼓舞的療效信號 ，在 14 名可評估患者中實現了 1 例完全緩解 、2 例部分緩解和 1 例疾病穩定. 在具有三種不同 KRAS 突變的患者中取得了反應 ，證實了表明 rigosertib 的作用機製與突變無關的臨床前數據 。所研究的雙藥在試驗中得到了很好的耐受性 。預計 1H23 將提供來自該試驗的更多數據 。
• Rigosertib 的其他研究者發起的試驗也在繼續取得進展 。rigosertib 與 pembrolizumab 聯合治療檢查點抑製劑難治性轉移性黑色素瘤患者的 2 期試驗即將啟動 。rigosertib 單藥治療與隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症相關的晚期鱗狀細胞癌的 2 期試驗繼續招募患者 ，最近成為非稀釋撥款的主題 。

Onconova 總裁兼首席執行官 Steven M. Fruchtman 醫學博士評論說 ：“我們期待在 LGEEC 啟動 narazaciclib 雙聯體的 1 / 2a 期試驗 。CDK 4/6 抑製劑未經衛生當局批準用於該領域 ，該領域對新方法的醫療需求尚未得到滿足 。rigosertib 的研究者讚助研究的進展補充了我們主導的 narazaciclib 項目的努力。最近報告的 1/2a 期試驗數據顯示 ，rigosertib 與 PD-1 檢查點抑製劑聯合使用可驅動晚期 KRAS 突變非小細胞肺癌的完全和部分反應 。這些反應是在具有三種不同的 KRAS 突變且先前檢查點抑製劑治療失敗的患者中實現的 ，從而證實了 rigosertib 的 KRAS 突變不可知作用機製和與抗 PD-1 藥物協同作用的潛力 。隨著患者繼續增加 ，我們將報告該試驗的更多數據 ，這將是告知我們該計劃下一步的關鍵 。”

第三季度財務狀況

截至2022年9月30日的現金及現金等價物為4260萬美元 ，截至2021年12月31日為5510萬美元 。本公司認為其現金及現金等價物將足以為正在進行的臨床試驗和2024年的業務運營提供資金 。

2022 年第三季度的研發費用為 360 萬美元 ，而 2021 年第三季度為 180 萬美元 。

2022 年第三季度的一般和行政費用為 210 萬美元 ，而 2021 年第三季度為 230 萬美元 。

2022 年第三季度淨虧損為 540 萬美元 ，或 2090 萬股加權流通股每股淨虧損 0.26 美元 ，而 2021 年第三季度淨虧損 350 萬美元 ，或 1600 萬股加權流通股每股虧損 0.22 美元 。

關於 Onconova Therapeutics , Inc .

Onconova Therapeutics 是一家臨床階段的生物製藥公司 ，專注於為癌症患者發現和開發新產品 。該公司擁有專有的靶向抗癌劑 ，旨在破壞對癌細胞增殖很重要的特定細胞通路 。

Onconova 的新型專有多激酶抑製劑 narazaciclib（以前稱為 ON 123300）正在兩項獨立且互補的第一階段劑量遞增和擴展研究中進行評估 。這些試驗目前正在美國和中國進行 。

Onconova 的候選產品 rigosertib 正在研究者發起的研究計劃中進行研究 ，包括劑量遞增和擴展階段 1/2a 研究者發起的研究 ，口服 rigosertib 聯合 nivolumab 治療 KRAS +非小細胞肺癌患者 。